Faz- 2 Çalışması Tamamlandı

featured

Dünyayı etkisi altına alan Covid-19 pandemisiyle mücadele tüm dünyada aşılama ve ilaç çalışmalarıyla devam ederken İstanbul Üniversitesi’nden pandemiyle mücadelede çok önemli bir adım geldi. 16 kişilik bir ekiple gerçekleştirilen çalışmada düşük-molekül-ağırlıklı heparin maddesinin yumuşak buğu inhaler ile uygulanması halinde ilaç etkin maddesinin akciğerde gerekli tedavi edici etkiyi sağladığı görüldü.

2020 yılında pandeminin ortaya çıkmasıyla çalışmalarına başlayan ekip, Covid-19’a karşı heparinin dozajlarında yapılan çalışma sonrası dünyada ilk kez uygulandığı belirtilen teknolojiyle formüle edilen bir çalışma ortaya koydu. Çalışmayla başarılı sonuçlar elde edilmesi üzerine Sağlık Bakanlığı ile “klinik etik onayı” süreci başladı. İlacın formülasyon çalışmalarını Avrupa Birliği Doktora derecesini Cardiff Üniversitesi’nden 2005’te akciğerlere ilaç hedeflemesi alanında yazdığı tezle alan, uzun yıllar akciğere ilaç hedeflemesi üzerinde çalışan İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Ayca Yıldız Peköz yürütürken bu yılın şubat ayında klinik çalışma onayı da alındı. Klinik çalışmalarını yapan Göğüs Hastalıkları Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mustafa Erelel önderliğinde ilaç, İstanbul Tıp Fakültesi’nde yatan korona virüs hastalarına uygulandı. Günde iki doz olarak yumuşak buğu yöntemiyle verilen ilaç 40 gönüllü Covid hastası üzerinde denenirken, 40 kişide de standart tedavi süreci sürdürüldü.

Kullanılan Covidli hastalarda iyileşme tespit edildi

Her iki grup hastalar da oksijen saturasyonu değerlendirmesine göre sürekli takip edilirken yeni yöntemin uygulandığı hasta grubunda, 10 günün sonunda oksijen saturasyonu değerlerinde ve diğer klinik bulgularda iyileşme gözlendiği ifade edildi. Özellikle daha kritik durumda olan hastalarda uygulama sonucunda belirgin iyileşme olduğu belirtildi. Geliştiren tedavi yönteminin uygulandığı 40 hasta tedavileri başarıyla tamamlanarak evlerine gönderilirken, standart tedavisi süren hastalarda yoğun bakım gerekliliği ve hayatını kaybeden kişiler olduğu görüldü. Tedavi sonuçlarında, çalışmanın Covid-19 virüsünün yol açtığı oksijen ihtiyacı problemini büyük oranda ortadan kaldırdığı ve bağışıklık direnci kazanan hastaların iyileşebildiği gösterildi.

Faz-3 sonuçları başarılı olursa 2022’de acil kullanım onayı gelebilir

Faz-2 çalışmaları tamamlanan ilaç geliştirme süreci için Faz-3 aşaması çalışmalarına geçilecek. Doç. Dr. Ayca Yıldız Peköz, Faz-2’de elde edilen başarılı bulguların Faz-3’te daha çok kişi üzerinde uygulanarak olumlu ilerlemeler kaydedilmesi halinde en geç 2022 ortalarında ilaç için, Acil Kullanım Onayı’na başvuru gerçekleştirilebileceğini belirtti. Çalışma ise dünyanın en prestijli dergilerinden hakemli Pharmaceutics dergisinde “Early Effects of Low-Moleculer Weight Heparin Theraphy with Soft-Mist Inhaler for COVID-19-Induced Hypoxemia: A Phase IIb Trial” başlığı ile Ekim sayısında da yer aldı.


“Faz-2 klinik çalışmasını da tamamladık”

Çalışmanın yaklaşık 2 yıllık bir sürecin ürünü olduğuna dikkat çeken İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Ayca Yıldız Peköz: “Bu çalışma mart 2020 yılında Covid pandemisi çıktığında başladı. Akciğerlere direkt solunum yollarından ilacı hedefliyoruz. Bu şekilde olduğunda çok daha küçük miktarlarda maddeyle biz akciğer hastalıklarını tedavi ediyoruz. Virüs solunum yollarına yerleşiyor ve oradan vücudumuzu bitiriyor. Tedavide var olan birtakım ürünleri taradık. Bunlardan bir tanesi de heparindi. Heparin aynı zamanda 15 sene önce Cardiff Üniversitesi’ndeki doktora tezimdi, akciğerlere heparin hedeflemiştik. Biz formülasyon kısmını özel aerosol formuna getirip çok yeni bir teknikle dünyada ilk kez bizim gerçekleştirdiğimiz bir teknikle geliştirdik ve hocamıza teslim ettik. Çok güzel, başarılı sonuçlarımız var, şu anda Faz-2 klinik çalışmayı tamamladık. Totalde 80 hastayla çalıştık, bizim tedavimizi alan hastaların hepsi sağlıklı bir şekilde evlerine döndüler ki ağır vakalardan oluşuyorlardı. Solunumu tek başına yapamayan, dışarıdan destekle solunum sağlanan hastalardı. Bu ilacı uygulamayıp standart tedavi alan hastalar da entübe hastalar ve kayıplar oldu” ifadelerini kullandı.

“2022’de acil kullanım onayı alıp hastalara ulaşabileceğimizi düşünüyorum”

Faz-3 aşamasına yönelik konuşan Doç. Dr. Ayca Yıldız Peköz: “Faz-3 çalışmaları zaten şu anda en takıldığımız kısımlardan biri şimdiye kadar tamamen kendi finansal kaynaklarımızla bu aşamaya getirdik. Faz-3’te biraz daha büyük bütçelere ihtiyaç var, 300, 500 kişi veya binli kişilerle çalışmamız gerekiyor. Burada birtakım desteklere ihtiyacımız olacak. O yüzden şu anda çok mutluyuz, gururluyuz. Eğer Faz-3 çalışma onayını alıp, klinik çalışmaları tamamlarsak ve onda da aynı başarıyı elde edersek 2022 yılının içerisinde bunu yapabileceğimizi düşünüyorum. 2022 belki ortaları gibi en geç, bence daha erken bile olabilir. Dolayısıyla acil kullanım onayı alıp hızlı bir şekilde hastalara ulaşabileceğimizi düşünüyorum. Biz yeni bir molekül bulmadık. Biz var olan tedavileri dozaj formunu değiştirip hastaya uyguladık ve bu Covid-19 endikasyonunda uyguladık. Tamamen yeni bir teknoloji, dünyada da ilk kez kullanılacak bir teknoloji. Makalemiz çok prestijli bir bilim dergisinde yayınlandı. Yaklaşık 7 impact faktörü olan bir dergide yayınlandı. Bu da ne demek oluyor; dünyada artık bu geliştirmiş olduğumuz ürünü tanıdı, rüştümüzü yurt dışında da ispat ettiğimizi düşünüyoruz” dedi.


Faz- 2 Çalışması Tamamlandı

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Giriş Yap

Giriş Yap

Gap Times ayrıcalıklarından yararlanmak için hemen giriş yapın veya hesap oluşturun, üstelik tamamen ücretsiz!